Precios de transferencia en la industria farmacéutica: intangibles y regalías bajo la lupa del SAT

Pocas industrias concentran tanto valor en activos intangibles como la farmacéutica. Una molécula patentada, una fórmula de manufactura o el know-how regulatorio para llevar un medicamento al mercado pueden valer, en el papel, mucho más que las plantas y el personal que los produce. Esa concentración de valor en intangibles es exactamente lo que convierte a las regalías intercompañía del sector farmacéutico en una de las operaciones que el SAT revisa con mayor detalle.

Este artículo explica por qué las patentes farmacéuticas se consideran intangibles de difícil valoración, cómo aplica el análisis DEMPE a este sector específico, y por qué el conflicto entre el pago de regalías y los gastos de publicidad y mercadotecnia locales concentra tanta atención regulatoria.

Patentes y fórmulas en precios de transferencia: por qué son intangibles de difícil valoración

Las Guías de Precios de Transferencia de la OCDE reconocen una categoría específica para los intangibles de difícil valoración: aquellos para los que, al momento de pactar la operación entre partes relacionadas, no existían comparables fiables y las proyecciones de flujos futuros eran altamente inciertas. Una patente farmacéutica en etapa temprana, antes de conocer el resultado de sus fases clínicas o su aceptación regulatoria, encaja casi de manera natural en esta categoría: su valor real solo se conoce años después de haberse fijado el precio de la licencia o la regalía entre las entidades del grupo.

Para estos casos, la actualización de las Guías de la OCDE de 2022 introdujo una regla de referencia práctica: si los resultados reales terminan divergiendo en más de un 20% respecto a las proyecciones que sustentaron el precio original (el análisis “ex ante”), la autoridad fiscal puede exigir un ajuste al monto de la contraprestación pactada, comparando esa proyección original contra los resultados efectivamente obtenidos (el análisis “ex post”). Para un laboratorio que licenció una molécula prometedora que después superó, o no alcanzó, las expectativas comerciales originales, esta regla convierte la proyección inicial en un documento que puede terminar auditándose años después.

Análisis DEMPE farmacéutico: cómo aplica a patentes y fórmulas

El análisis DEMPE (desarrollo, mejora, mantenimiento, protección y explotación) es, en el sector farmacéutico, particularmente revelador, porque la cadena de valor de un medicamento reparte estas funciones entre varias entidades con frecuencia: un centro de investigación que descubre la molécula, un equipo regulatorio que gestiona las aprobaciones sanitarias en cada país, y una planta de manufactura que opera bajo estándares de calidad exigentes. La titularidad legal de la patente puede estar registrada a nombre de una sola entidad del grupo, generalmente en la jurisdicción donde se centralizó la investigación, pero el análisis DEMPE exige verificar si esa misma entidad también concentra las demás funciones, o si otras entidades del grupo, incluyendo la que paga la regalía, contribuyen de forma relevante al valor del intangible.

Desde las Guías de la OCDE de 2017, un principio quedó establecido con claridad: el propietario legal de una patente no tiene, por ese solo hecho, derecho al rendimiento económico completo de su explotación. Ese derecho corresponde a quien efectivamente desarrolla, mejora, mantiene, protege y explota el intangible, sin importar en qué entidad quedó registrada la titularidad.

Regalías por intangibles farmacéuticos vs. gastos de publicidad, mercadotecnia y promoción

Uno de los focos de revisión más específicos del sector es la coexistencia, en la misma entidad, de dos tipos de gasto que pueden entrar en conflicto: el pago de una regalía a la entidad propietaria de la marca o la patente, y el gasto propio en publicidad, mercadotecnia y promoción (conocido en la práctica como gasto AMP) que la entidad local realiza para posicionar ese mismo producto en su mercado. Cuando una entidad local paga regalías al propietario legal del intangible, pero además invierte de forma sustancial en actividades que construyen valor de marca en su propio mercado, la autoridad puede cuestionar si esa entidad local se está convirtiendo, de facto, en copropietaria económica del intangible, sin recibir ninguna compensación por esa contribución. En el caso extremo, esta situación puede llevar a recaracterizar la operación o a considerar el gasto como no deducible, por representar una duplicidad frente a la regalía ya pagada.

Ejemplo del conflicto entre regalías por intangibles y gasto AMP

Piensa en un laboratorio mexicano, filial de un grupo farmacéutico global, que paga una regalía anual por el uso de la marca y la fórmula de un medicamento de patente. Al mismo tiempo, esta filial invierte de forma sostenida en campañas de visibilidad médica, capacitación a distribuidores y presencia en congresos especializados para posicionar ese mismo producto en el mercado mexicano. Si esa inversión en mercadotecnia es proporcional a lo que haría cualquier distribuidor independiente para vender un producto ya consolidado, probablemente no genera un conflicto. Pero si esa inversión es tan significativa que efectivamente construye valor de marca adicional en el mercado local, valor que la matriz extranjera capitaliza después en otros mercados o en la renovación de la regalía, la filial mexicana podría estar contribuyendo al valor del intangible sin recibir compensación por ello. Documentar con precisión la proporcionalidad de ese gasto, comparándolo contra lo que gastaría un distribuidor independiente en una situación similar, es lo que separa una estructura defendible de una vulnerable.

Requisitos de deducibilidad de las regalías por intangibles farmacéuticos

Para que el pago de una regalía por el uso de un intangible farmacéutico sea deducible, la entidad que la recibe debe demostrar que tiene la capacidad técnica para justificar ese cobro, más allá de la simple titularidad legal registrada. Cuando el pago se realiza a una parte relacionada residente en el extranjero, adicionalmente debe cumplirse con la retención y entero del ISR correspondiente, conforme al artículo 27, fracción X de la LISR. Ninguno de estos requisitos sustituye al análisis de precios de transferencia; se suman a él como condiciones adicionales que deben documentarse en conjunto.

Cómo se determina el valor de mercado de una regalía farmacéutica en precios de transferencia

El método más utilizado para analizar regalías por intangibles, incluyendo patentes y fórmulas farmacéuticas, es el Precio Comparable No Controlado (PCNC), tanto porque tiene mayor jerarquía dentro de los métodos que reconoce la LISR, como porque existen bases de datos especializadas en licenciamiento de intangibles (como RoyaltyStat, RoyaltyRange o ktMINE, entre otras) que permiten identificar tasas de regalía comparables por industria y tipo de intangible. La estrategia de búsqueda de comparables en estas bases suele segmentarse por tipo de producto, código de industria, palabras clave del intangible o periodo, apoyándose siempre en los hallazgos previos del análisis funcional y del análisis DEMPE, no en una búsqueda genérica de licencias similares.

Checklist para blindar las regalías por intangibles farmacéuticos del grupo

• Documenta el análisis DEMPE completo para cada patente o fórmula relevante, identificando en qué entidad se realizan efectivamente las funciones de investigación, aprobación regulatoria y explotación comercial, no solo dónde está registrada la titularidad legal.
• Si el intangible calificó como de difícil valoración al momento de pactar la regalía, conserva el análisis ex ante original, para poder compararlo contra los resultados reales cuando la autoridad lo solicite.
• Revisa la proporcionalidad del gasto en publicidad, mercadotecnia y promoción que realiza la entidad local, comparándolo contra lo que invertiría un distribuidor independiente en una situación equivalente.
• Verifica que se cumplan los requisitos de deducibilidad de la regalía, incluyendo laretención de ISR cuando el pago se realice a una parte relacionada en elextranjero.
• Usa bases de datos especializadas en licenciamiento de intangibles para sustentarla tasa de regalía, en lugar de comparables genéricos sin relación con el tipo específico de intangible farmacéutico.

En Flint Consulting® ayudamos a laboratorios y empresas farmacéuticas con operaciones intercompañía de intangibles a documentar sus regalías y estructuras de precios de transferencia conforme al análisis DEMPE y a los requisitos específicos de deducibilidad. Si tu empresa paga o recibe regalías por patentes, fórmulas o marcas farmacéuticas, y quieres un diagnóstico especializado, podemos ayudarte.

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